新版GSP下的医药企业发展对策

一、新版GSP简介GSP是英文Good Supply Practice缩写,即我们通常称的《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。GSP核心是通过严格的管理制度来约束医药企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。新版GSP于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,并于2013年6月1日起开始实施。新版GSP与2000年发布的旧版GSP相比,在药品经营企业质量管理、信息化管理、文件管理体系等方面都有了全面的提升。修订后的GSP共分4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则,共计187条。新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。二、GSP下药品企业面临的困境与旧版GSP相比,新版GSP对医药企业的认证更为严格,对仓储设施条件 ...