奥美拉唑含量测定的方法学研究

奥美拉唑是一种有效的抗酸药物,能减少胃酸分泌。它是首个被广泛采用的质子泵抑制剂,用来治疗胃和十二指肠溃疡,以及防止非类固醇类消炎药(NSAID)引致之胃和十二指肠溃疡。本文对奥美拉唑的有关物质、含量测定的方法学进行了研究,结果表明分析方法适当,可以有效检测奥美拉唑的相关技术指标。一、检测仪器高效液相色谱系统:Waters2695系列、996PDA检测器、Mil-lennium32Version4.00工作站、C84.6×150mm、5μm色谱柱。二、原料、样品来源及说明奥美拉唑肠溶微丸生产厂家:印度M/s Hetero Drugs PrivateL.T.D.,批号为3H8064,含量为8.851%(W/W)。奥美拉唑肠溶胶囊样品批号:Y001(7粒装)、Y002(7粒装)、Y003(7粒装)。三、含量测定(一)方法:高效液相色谱法测定磷酸盐缓冲液——用300ml水溶解0.725g磷酸二氢钠和4.472g磷酸氢二钠,用水稀释至1000ml,混匀,取250ml,用水稀释至1000ml。流动相——配制成经滤过并脱气的磷酸盐缓冲液和乙腈(3:1)的混合溶液,如有必要,比例可作调 ...